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Serialisierung – FMD Compliance

Wir schützen Sie, ihre Produkte und ihre Kunden vor Arzneimittelfälschungen und produzieren im Einklang mit der europäischen Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen!

Anforderungen und Hintergründe der EU Falsified Medicines Directive (FMD)

serialisierungQuelle: securPharmSeit dem 09. Februar 2019, und damit drei Jahre nach Veröffentlichung des EU-weiten Rechtsaktes 2011/62, dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch auf den Markt gebracht werden, wenn Sie die Anforderungen der europäischen Richtline gegen Arzneimittelfälschungen erfüllen. Alle betroffenen Arzneimittel, die ab diesem Stichtag in den Umlauf gebracht werden, müssen einen sogenannten Unique Identifier (2D Data Matrix Code inkl. Seriennummer) in Verbindung mit individuellen Produktionsdaten (Produktidentifikation GTIN/NTIN/PPN, Verfallsdatum sowie Chargennummer) auf der Faltschachtel tragen. Diese unverwechselbare Kennzeichnung machen jede Packung eindeutig identifizierbar und europaweit rückverfolgbar. Darüberhinausgehend werden die Einzelverpackungen manipulationssicher, als Erstöffnungsschutz, mit Hilfe von Tamper Evident Etiketten verschlossen. Vor der Abgabe an den Kunden sind die Apotheken verpflichtet die neuen Sicherheitsmerkmale elektronisch zu überprüfen, so dass nur Originale vom Hersteller für den Verkauf freigegebene Arzneimittel von einer Apotheke an einen Kunden ausgegeben werden. Primäres Ziel ist somit den Schutz der Patienten zu verbessern, in dem das Eindringen von Fälschungen in die legale Lieferkette von Arzneimitteln verhindert wird. Analoge und teilweise auch weitergehende Regelungen gelten in vielen Ländern der Welt oder sind dort in Vorbereitung.

Wie erfüllen wir diese Anforderungen?

Sie sehen wir sind gerüstet. Kommen Sie gerne mit Ihren Fragen auf uns zu!

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