Quelle: securPharmSeit dem 09. Februar 2019, und damit drei Jahre nach Veröffentlichung des EU-weiten Rechtsaktes 2011/62, dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch auf den Markt gebracht werden, wenn Sie die Anforderungen der europäischen Richtline gegen Arzneimittelfälschungen erfüllen. Alle betroffenen Arzneimittel, die ab diesem Stichtag in den Umlauf gebracht werden, müssen einen sogenannten Unique Identifier (2D Data Matrix Code inkl. Seriennummer) in Verbindung mit individuellen Produktionsdaten (Produktidentifikation GTIN/NTIN/PPN, Verfallsdatum sowie Chargennummer) auf der Faltschachtel tragen. Diese unverwechselbare Kennzeichnung machen jede Packung eindeutig identifizierbar und europaweit rückverfolgbar. Darüberhinausgehend werden die Einzelverpackungen manipulationssicher, als Erstöffnungsschutz, mit Hilfe von Tamper Evident Etiketten verschlossen. Vor der Abgabe an den Kunden sind die Apotheken verpflichtet die neuen Sicherheitsmerkmale elektronisch zu überprüfen, so dass nur Originale vom Hersteller für den Verkauf freigegebene Arzneimittel von einer Apotheke an einen Kunden ausgegeben werden. Primäres Ziel ist somit den Schutz der Patienten zu verbessern, in dem das Eindringen von Fälschungen in die legale Lieferkette von Arzneimitteln verhindert wird. Analoge und teilweise auch weitergehende Regelungen gelten in vielen Ländern der Welt oder sind dort in Vorbereitung.

Quelle: Wipotec / OCSZur Erfüllung der sich aus diesen Regelungen ergebenden Anforderungen an pharmazeutische Unternehmer haben wir uns auf vielerlei Hinsicht gerüstet. Schließlich setzt die Echtheitsprüfung in der Apotheke den Informationsaustausch über die komplette Lieferkette, d.h. vom In-Verkehr Bringer, d.h. Sie als unserem Kunden, über uns als pharmazeutischer Lohnhersteller bis hin zur Apotheke, voraus. Diese Anforderungen können daher nur im Zusammenspiel von intelligenten Track and Trace Produktionsmaschinen, einer leistungsstarken IT sowie darauf abgestimmten qualitätsorientieren Prozessen erfüllt werden.

Einerseits haben wir unser modulares Liniendesign um Traceable Quality Systeme erweitert, die folgenden Funktionen in sich vereinen:

• 1) Serialisierung: Erzeugen, Aufbringen und Verifizieren eindeutiger Erkennungsmerkmale auf jeder Handelspackung
• 2) Tamper-Evident Etikettierung: Manipulationssichere Versiegelung jeder Handelspackung
• 3) Qualitäts- & Vollständigkeitsprüfung: Im Durchlauf erfolgt die Kennzeichnungs- / Druckqualitätskontrolle, die Prüfung der An- / Abwesenheitskontrolle der Etiketten, sowie die Vollständigkeitsprüfung durch Gewichtserfassung

Andererseits haben wir in zentrale Softwarelösungen investiert, um den Informationsaustausch in der kompletten Lieferkette vom Kunden über uns als Pharmahersteller bin zur Apotheke bestmöglich zu gewährleisten. Wir sind dabei in der Lage, einmalige Seriennummern zu generieren, zu verwalten und wahlweise an den Kunden über entsprechende Dienstleister oder direkt an die securPharm Datenbank zu melden.